Globaalsete regulatiivsete standardite järgimine

Globaalne vastavusavaldus: botuliintoksiini ja täitesüstide rahvusvahelise levitamise põhjalik regulatiivne vastavus

See dokument on terviklik ja lõplik vastavusavaldus, mis on mõeldud õigusliku, regulatiivse ja tegevusalase tagatisena botuliintoksiinil põhinevate toodete (edaspidi „Botox“) ja täitesüstide rahvusvahelise levitamise, turustamise, impordi ja ainult professionaalseks kasutamiseks manustamise kohta. See dokument kirjeldab meie vastavust kohalikele ja riikidevahelistele õigusraamistikele, regulatiivsetele heakskiitudele, märgistamisnõuetele, turustajate kohustustele ja praktikute piirangutele kõigil teadaolevatel kaubandusterritooriumidel, sealhulgas, kuid mitte ainult, kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides, Ühendkuningriigis, Ameerika Ühendriikides, Kanadas, Austraalias, Aasia ja Vaikse ookeani piirkonna riikides, Lähis-Ida ja Põhja-Aafrika (MENA) piirkonnas, Sahara-taguses Aafrikas ja kõigis seotud avamere jurisdiktsioonides.

I. Euroopa Liit (EL)

Kõik Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP), sealhulgas kõigis ELi liikmesriikides, EFTA riikides (Island, Liechtenstein, Norra) ja paljudel juhtudel vastastikuse tunnustamise lepingute alusel Šveitsis levitatavad tooted klassifitseeritakse, registreeritakse ja märgistatakse vastavalt meditsiiniseadmete määrusele (EL) 2017/745 (MDR) ja ravimite direktiivile 2001/83/EÜ. Nahatäiteained on III klassi meditsiiniseadmed vastavalt MDR VIII lisale ja nende suhtes kohaldatakse rangeid vastavushindamismenetlusi, mida viib läbi MDR artikli 36 alusel määratud teavitatud asutus. Kõikidel sellistel seadmetel on CE-märgis, mis viitab vastavale teavitatud asutusele neljakohalise identifitseerimiskoodi abil, ning nendega on kaasas vastavusdeklaratsioon (MDR IV lisa) ja tehniline dokumentatsioon (MDR II lisa).

Botuliintoksiini sisaldavad tooted on registreeritud ravimite raamistiku alusel ja neil peab olema kehtiv müügiluba (MA), mis on väljastatud kas EMA tsentraliseeritud menetluse kaudu või mille on andnud üksikud ELi liikmesriigid vastavalt direktiivi 6/2001/EÜ artiklile 83. Need load hõlmavad täielikke ravimiohutuse järelevalve ja riskijuhtimise kohustusi. Tooteid väljastatakse vastavalt direktiivist üle võetud riiklikele retseptiravimite seadustele ja neid kontrollitakse iga riigi asjakohase farmakoloogilise ajakava alusel. EMA ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC) esitatakse igal turul kohalikus keeles (keeltes) koos asjakohase partiitasandi jälgitavusega 2D-vöötkoodisüsteemide abil vastavalt võltsitud ravimite direktiivile (direktiiv 2011/62/EL).

Kõikide seadmete ja ravimite märgistus hõlmab täielikku tõlget iga jurisdiktsiooni ametlikku keelde ning kõik kasutusjuhised, välispakend ja patsiendi infolehed vastavad MDR-i I lisa III peatükile ja direktiivi 2001/83/EÜ I lisale. Kõiki EL-is levitatavaid tooteid haldab EL-i volitatud esindaja, kelle nimi ja kontaktandmed on pakendil vastavalt MDR-i artiklile 11.

Turundus-, reklaami- ja müügiedendustegevust reguleerib direktiiv 2001/83/EÜ, artiklid 86–100, mis keelab rangelt retseptiravimite otse tarbijale reklaamimise. Kogu müügiedendustegevus on suunatud üksnes tervishoiutöötajatele, kellel on väljakirjutamise õigus, ning ükski veebi-, tava- või sotsiaalmeediareklaam ei sisalda kaubamärke ega raviväiteid, mis on vastuolus nende eeskirjadega. Meie ettevõte järgib EFPIA koodeksiga kooskõlas olevat sisemist müügiedenduseetika koodeksit.

II. Ühendkuningriik (UK)

Kõiki pärast Brexitit Ühendkuningriigis turustatavaid Botox ja täitesüstide tooteid reguleerivad 2002. aasta meditsiiniseadmete määrused (UK MDR 2002), mida on muudetud, et kajastada Ühendkuningriigi lahkumist Euroopa Liidust, ja 2012. aasta inimravimite määrused. Praegu on seadmetel lubatud kanda CE-märgist, kuigi edaspidiseks vastavusse viimiseks on vaja UKCA märgistust. Tooted peavad olema registreeritud MHRA-s ja kõigi välismaiste tootjate jaoks tuleb vastavalt üleminekujärgsetele suunistele määrata Ühendkuningriigi vastutav isik (UKRP).

Botuliintoksiini sisaldavad ravimid liigitatakse retseptiravimiteks ja neil peab olema MHRA poolt väljastatud müügiluba. Toodete levitamine toimub vastavalt heale levitamistavale (GDP) ja seda jälgitakse MHRA kontrolliraamistiku alusel. Kõigil hulgimüüjatel on kehtiv WDA(H) litsents. Iga tootega peab kaasas olema ingliskeelne patsiendi infoleht (PIL) ja pakend. Märgistusnõuded hõlmavad ravimi nime, tugevust, ravimvormi, partii numbrit ja UKRP kontaktandmeid.

Retseptiravimite otse tarbijale suunatud reklaam on endiselt keelatud vastavalt 2012. aasta inimravimite eeskirjade 14. osale. Täiendavat järelevalvet teostavad reklaamistandardite amet (ASA) ja reklaamipraktika komitee (CAP). Reklaamid on suunatud ainult litsentseeritud spetsialistidele. 2021. aasta botuliintoksiini ja kosmeetiliste täiteainete (laste) seadus keelab ravimite manustamise kosmeetilistel eesmärkidel alla 18-aastastele isikutele.

III. Ameerika Ühendriigid (USA)

Kõik botuliintoksiini sisaldavad tooted liigitatakse retsepti alusel väljastatavateks bioloogilisteks ravimiteks, mida reguleerib USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). Nende kohta tuleb esitada bioloogilise litsentsi taotlused (BLA) ja need tuleb toota rajatistes, mis vastavad FDA kehtivatele headele tootmistavadele (cGMP) vastavalt 21 CFR osa 600-le. Naha täiteained on tavaliselt III klassi meditsiiniseadmed, mis on heaks kiidetud turustamiseelse heakskiidu (PMA) protsessi kaudu või läbinud 510(k) protsessi, olenevalt klassifikatsioonist. Märgistamine ja pakendamine vastavad 21 CFR osadele 801, 812 ja 820, sealhulgas unikaalsete seadmeidentifikaatorite (UDI) paigutusele ja sobivale "Ainult retsepti alusel" tähistusele.

Retseptiravimite turustamine tarbijatele on piiratud ja reguleeritud vastavalt 21 USC 352(n) ja 21 CFR 202.1. Kogu reklaam peab olema õiglane, tasakaalustatud ja sisaldama riskiteavet. Heakskiitmata (märgistuseväline) reklaam on rangelt keelatud. Tooteid võivad välja kirjutada ja manustada ainult litsentseeritud arstid. Kõik turustusüksused peavad olema registreeritud FDA-s ja järgima ravimite tarneahela turvalisuse seadust (DSCSA) täieliku jälgitavuse tagamiseks.

IV. Kanada

Kanada tervishoiuamet nõuab toidu- ja ravimiseaduse kohaselt, et kõigile botuliintoksiini toodetele omistataks ravimi identifitseerimisnumber (DIN). Nahatäiteained liigitatakse III klassi meditsiiniseadmeteks ja need peavad olema loetletud meditsiiniseadmete aktiivsete litsentside loetelus (MDALL). Kõigil importijatel ja turustajatel peab olema kehtiv ravimiettevõtte litsents (DEL) või meditsiiniseadme ettevõtte litsents (MDEL).

Märgistus peab olema kakskeelne (inglise ja prantsuse keeles) vastavalt tarbijapakendite ja -märgistuse seadusele ning sellega seotud eeskirjadele. Esitada peab patsiendi ohutusalane teave, partii jälgimise teave ning tootja/sponsori teave. Retseptiravimite reklaamimine avalikkusele piirdub ainult nimepõhiste meeldetuletusreklaamide või haigusteadlikkuse kampaaniatega; tarbijareklaamides ei ole lubatud toote kohta käivad väited ega pildid. Ainult professionaalseks kasutamiseks mõeldud staatust jõustavad litsentseerimiskomisjonid ja regulatiivsed järelevalveasutused.

V. Austraalia

Tooteid reguleerib Therapeutic Goods Administration (TGA) vastavalt Therapeutic Goods Act 1989-le ja need peavad olema kantud Austraalia Therapeutic Goods registrisse (ARTG). Botuliintoksiin on liigitatud 4. loendi retseptiravimiks. Nahatäiteaineid käsitletakse III klassi meditsiiniseadmetena. Kõik importijad on ARTG sponsorid ja vastutavad turustamisjärgse järelevalve eest.

Nõutav on ingliskeelne märgistus, partiide jälgimine, ARTG-numbrid ja vastavus ravimikaupade korraldustele (TGO 91/92). Retseptiravimite reklaam on keelatud. Anesteetikume, näiteks lidokaiini, sisaldavate täiteainete suhtes kohaldatakse kahekordset ajakava kontrolli. Manustamine on piiratud registreeritud meditsiinitöötajatega. Eeldatakse teadliku nõusoleku protokollide ja kliinilise dokumentatsiooni järgimist.

VI. Aasia ja Vaikse ookeani piirkond ning Lähis-Ida ja Põhja-Aafrika

Hiina (NMPA), Jaapan (PMDA), Lõuna-Korea (MFDS) ja India (CDSCO) nõuavad kõik kohalikku toote registreerimist, märgistamist kohalikus keeles, seaduslike või kohalike volitatud esindajate määramist ja ranget turustamisjärgset vastavust, sealhulgas kõrvaltoimete aruandlust. Samamoodi nõuavad Lähis-Ida turud (nt AÜE MOHAP, Saudi SFDA) kahekeelset araabia-inglise märgistust, registreerimistunnistusi, impordilitsentse ning levitamist lubavad ainult litsentseeritud üksused. Ravimite reklaam on kõigil neil turgudel keelatud või rangelt piiratud.

VII. Aafrika

Lõuna-Aafrika Vabariik (SAHPRA) ja Nigeeria (NAFDAC) nõuavad Botoxi ja täiteainete kohalikku registreerimist, ingliskeelset märgistust ning ravimiohutuse ja materjalide järelevalve süsteemide järgimist. 4. nimekirja ravimeid tohib väljastada ainult retsepti alusel. Impordi- ja turustamislitsentsid on kohustuslikud.

VIII. Lisasätted ja regulatiivsed kaitsemeetmed

1. Toote ladustamine ja transportKõiki tooteid, eriti temperatuuritundlikke preparaate, näiteks botuliintoksiini, ladustatakse ja transporditakse valideeritud külmaahela logistikaprotokollide abil. Iga saadetis sisaldab temperatuuri jälgimise seadmeid, et kontrollida pidevat ladustamist tootja soovitatud tingimustes (tavaliselt 2–8 °C). Järgitakse WHO farmaatsiatoodete hea levitamistava (GDP) suuniseid ja vedajaid auditeeritakse regulaarselt.

2. Partiiandmete säilitamise ja tagasikutsumise protseduuridEttevõte säilitab partiide jälgitavuse vähemalt 10 aastat pärast turustamist. Täielik dokumentatsioon, sh analüüsisertifikaadid (COA-d), steriilsusaruanded ja pakendi kvaliteedikontrollid, säilitatakse turvaliselt ja tehakse ametiasutustele nõudmisel kättesaadavaks. Kehtestatud on ametlik toodete tagasikutsumise protokoll, mida kontrollitakse igal aastal, et tagada mittevastavate toodete tõhus turult kõrvaldamine.

3. Kõrvaltoimete ja kaebuste aruandlusKõik piirkonnad tegutsevad tsentraliseeritud ravimiohutuse järelevalve süsteemi all, mis kogub, analüüsib ja teatab kõrvaltoimetest riiklikele pädevatele asutustele. See hõlmab osalemist andmebaasides nagu EudraVigilance (EL), MedWatch (USA), MedEffect (Kanada) ja VigiBase (WHO ülemaailmne süsteem). Klientide kaebusi hinnatakse 24 tunni jooksul ja uuritakse vastavalt ISO 13485:2016 protokollidele.

4. Kliinilise koolituse ja kasutusprotokollidPakume sertifitseeritud koolitusprogramme ainult litsentseeritud spetsialistidele. Koolitusmaterjalid sisaldavad anatoomilisi mooduleid, süstimistehnikaid, kõrvaltoimete (nt anafülaksia, veresoonte sulgumine) korral tegutsemise erakorralise meditsiini protokolle ja vastunäidustuste sõeluuringute kontrollnimekirju. Koolituse läbimise andmeid säilitatakse ja auditeeritakse perioodiliselt.

5. Küberturvalisuse ja andmete privaatsuse järgimineKogu toote levitamise ja toe käigus kogutud klienditeavet säilitatakse vastavalt isikuandmete kaitse üldmäärusele (EL), HIPAA-le (USA), PIPEDA-le (Kanada) ja muudele piirkondlikele andmekaitseseadustele. Elektroonilised dokumendid krüpteeritakse ja kaitstakse volitamata juurdepääsu eest ISO/IEC 27001 standardile vastava turvainfrastruktuuri abil.

6. Pakendi terviklikkus ja võltsimisvastased meetmedKõik pakendid sisaldavad serialiseeritud vöötkoode, võltsimiskindlaid pitsereid ja holograafilisi autentimissilte. QR-koodid lingivad otse tootja väljastatud partii valideerimise andmebaasidesse. Kõrge riskiga jurisdiktsioonide puhul võidakse lisada valikulisi võltsimisvastaseid tehnoloogiaid, näiteks NFC-kiibid või SMS-kinnitusega kriimustuspaneelid.

7. Keskkonna- ja jätkusuutlikkuse praktikadMe minimeerime ökoloogilist mõju, tagades, et kõik pakkematerjalid on taaskasutatavad ja vastavad piirkondlikele laiendatud tootjavastutuse (EPR) programmidele. Külmaahela pakendid on võimaluse korral valmistatud korduvkasutatavatest või biolagunevatest materjalidest. Jäätmekäitlusjuhised järgivad bioaktiivsete ühendite riiklikke ohtlike jäätmete eeskirju.

8. Töötajate ja töövõtjate vastavuskoolitusKõik sisetöötajad ja välised alltöövõtjad läbivad igal aastal vastavuskoolituse, mis hõlmab värskendusi ülemaailmsete regulatiivsete nõuete, eetiliste müügitavade ja piirkonnapõhiste tootekäitlemise seaduste kohta. Lõpetamistunnistused säilitatakse personaliosakonna vastavusfailides.

9. Rahvusvahelise standardi akrediteerimineMeie rajatised ja protsessid on sertifitseeritud vastavalt standarditele ISO 13485 (meditsiiniseadmed – kvaliteedijuhtimissüsteemid), ISO 9001 (kvaliteedijuhtimine) ja ISO 14001 (keskkonnajuhtimine). Jätkuva vastavuse tagamiseks viiakse regulaarselt läbi kolmandate osapoolte auditeid.

10. Eetilised äritavad ja korruptsioonivastane poliitikaEttevõttel on altkäemaksu ja korruptsiooni suhtes nulltolerantsi poliitika. Kogu suhtlus reguleerivate asutuste, tervishoiutöötajate ja turustajatega on kooskõlas USA välismaise korruptsioonivastase seadusega (FCPA), Ühendkuningriigi 2010. aasta altkäemaksuvastase seadusega ja sarnaste õigusaktidega kogu maailmas.

⚠️ Professionaalse kasutamise lahtiütlus

Kõik meie ettevõtte pakutavad botuliintoksiini tooted ja täitesüstid on mõeldud RANGELT JA AINULT litsentseeritud tervishoiutöötajate professionaalseks kasutamiseksNeed tooted on EI tarbijatele müügiks saadaval, inimesedvõi volitamata üksusedNeid peavad välja kirjutama, käitlema ja manustama koolitatud spetsialistid vastavalt piirkondlikele meditsiinistandarditele, eetikanormidele ja kohalikele tervishoiuasutuste eeskirjadele.

Nende toodete igasugune väärkasutamine, ettenähtust erinev kasutamine, edasimüük, levitamine või loata rakendamine on rangelt keelatud. Jätame endale õiguse keelduda tarnimisest või levitamisest igale üksusele, kes ei suuda esitada nõutavaid volitusi või regulatiivseid heakskiite.